当代生物加工中的不锈钢产品

ASEPCO”S Mark Cremury关于从不锈钢转向制药制造业的单用系统

在过去十年中,生物技术和制药行业的推动已经三倍。制造商希望增加容量,增强灵活性和降低成本。这些需求的特征是如何取决于生产过程的规模和复杂性。

增加的容量允许更多产品;更大的灵活性允许植物探索不同的过程;较小的支出意味着更高的利润和增长,研发的更多机会。

每个因素都导致了一次性系统(SUS)的开发和采用。多年来,长期的不锈钢系统已经被证明是坚固且易于维护的,SUS的引入为生物制造商提供了更多的选择,当涉及到如何制造他们的产品时。

反映了该行业的缓慢而微妙的转变,Watson-Marlow Fluid Technology Group讨论了美国机械工程师学会BigoCocessbob体育主页ing Equipment(Asme BPE)和阀门制造商Asepco的植物。

我们已经看到不锈钢产品被描述为“传统”产品,但它们仍然主导着商业制造。在您看来,一次性技术的进步如何支持不锈钢技术的进步,反之亦然?

这就需要对工艺进行分析,以确定哪些设备在特定工艺的每一步中性价比最高,风险最低。

答案与流程的过程不同,并且随着技术的变化将改变。例如,目前市场上有几种不同的一次性采样系统。在大多数情况下,这些系统在快速和高效地进行抽样。但是,它们确实可以采用有限数量的样品。

所以,让我们说一个决定使用袋子采样系统,该系统只能在必须在更换之前进行五个样本。与此同时,该过程可能需要比五个比五个更多的样本。通过将该采样系统与不锈钢阀相结合,通过允许袋子系统在每五个样品之后允许除去并更换时,样品的数量可以是无限的,并且同时允许样品途径在每个样品之​​间灭菌。

不锈钢产品

个性化药物和小批次

您是否预测所谓的个性化药物,或对较小的患者人口量身定制的药物将来将来占主导地位?

我认为个性化医学将从诊断的角度占据行业,这将使合适的药物能够提高合适的人来提高医疗保健的有效性。

至少在短期内,这可能并不一定会导致大多数药物的小批量生产。这可能只是意味着靶向治疗可以做得更好。对于某些治疗,这可能意味着小批量生产,而对于其他治疗,这可能意味着更好的分配。

我认为可以使实际的个性化治疗成为一条漫长的道路。乘坐Car-T疗法,已被证明是非常有效的,这些治疗的成本通常在数十万美元中运行,而不是当前医疗环境中大型患者可能实施的东西。

制造成本

根据Embury的说法,随着越来越低的诊断成本和新技术的出现,对病人进行正确或至少更好的治疗变得越来越容易。“例如,目前测序一个人的基因组的成本约为1000美元,预计在未来5-10年内将达到1美元左右。有了这些信息,再加上从健身或活动跟踪数据以及其他容易获取的信息,医生就能迅速了解患者的全图,从而可以做出更好、更早的诊断,最终改善治疗。”

未满足的医疗需求,具有潜在的大患者群体(癌症,痴呆,阿尔茨海默,糖尿病等)将在下一次进化的生物制造中依赖于不锈钢吗?

这些需求将会满足技术组合。在工艺系统中,在大规模生产的体积和某些工艺材料的化学兼容性之间将始终存在一个不锈钢的地方,这是一种无法通过一次性产品处理的方法。

一方面,我们针对单独治疗的能力与增加的滴度相结合,单用系统的灵活性意味着我们可以期望增加这些系统的使用。另一方面,在流程与单用材料不相容的情况下,或者更大的生产体积更具成本效益或者一次性系统的固有风险超过了不锈钢系统的那种,我们希望看到继续使用这些不锈钢系统。

从供应商的角度来看,药物开发商现在正在寻找产品和验证时的一站式店吗?

我相信毒品开发人员 - 因为他们总是在寻找改善流程效率的方法。通过从供应商获取正确的信息来支持验证,它可以更高效地实现过程。

例如,我们通过沃森-马洛流体技术集团提供的验证信息使客户的验证更加容易,从而使客户受益。bob体育主页我认为这是我们产品的附加价值。

我认为客户,特别是Biophorum运营集团(BPOG)的出现 - 制造商,开发人员和供应商组成的生物制药贸易协会 - 正在寻找方法,以确保他们从供应商那里获得更多的产品并理解差异销售类似产品的供应商之间。

通过从供应商获取信息,如可提取和性能数据,他们可以更好地了解从一个产品到另一个产品的影响将在他们的过程中做出,以及这种变化是否会改善他们的过程。

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